生产耗材管理流程图？生产耗材包括哪些？

金生 09-06 470

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摘要： GMP体系下制药企业的CAPA流程与实施在GMP体系下，CAPA实施流程和策略对于确保药品的质量和合规性至关重要。通过严格遵循CAPA实施流程和策略，制药企业能够识别和解决问题，...

GMP体系下制药企业的CAPA流程与实施

在GMP体系下，CAPA实施流程和策略对于确保药品的质量和合规性至关重要。通过严格遵循CAPA实施流程和策略，制药企业能够识别和解决问题，防止其再次发生，并符合相关法规和标准的要求。为了有效实施CAPA，必须制定一系列策略，如明确定义责任和角色、建立合适的纠正和预防方法、建立持续改进和监督机制等。此外，合适的培训和沟通也是成功实施CAPA的关键因素。

在GMP体系下，制药企业的CAPA流程主要包括问题识别、原因调查、纠正措施制定与执行、预防措施的制定与执行，以及监督和验证等环节。以下是具体说明：问题识别：这是CAPA流程的第一步，制药企业需要通过质量监测、客户投诉、内部审核等多种渠道识别潜在或已发生的质量问题。

CAPA的管理范围覆盖GMP的各个环节，包括人员培训、仪器设备管理、耗材试剂管理、方法管理等。引发CAPA的问题可能源自供应链管理、制造过程、设备维护、人力资源和培训等各个领域。CAPA的流程：问题识别：识别出存在的或潜在的问题。问题调查：对问题进行深入调查，找出根本原因。

总的来说，制药企业在GMP体系下，通过遵循明确的CAPA流程，包括问题识别、调查、纠正和预防措施的执行，以及监督和验证，以达到持续改进质量，确保药品质量和合规的目标。

CAPA流程包括问题识别、问题调查、纠正措施的实施、预防措施的制定和验证等步骤。为了有效实施CAPA，企业应制定一系列策略，包括明确定义责任和角色、建立合适的纠正和预防方法、建立持续改进和监督机制、合适的培训和沟通等。最终目标是持续改进和提高质量，确保药品的安全性和有效性。

仓库 物料 管控 流程图

1、一般仓库管理流程：采购-入库基本流程：材料采购计划→库房查询→已有材料→出库领用→缺料→报计划（施工员）→勤哲填报《材料需求计划》→材料采购审批→实施采购→交货验收→办理入库（日报表）→账期对账→进度结算→报销/支付申请。

2、- 一入库阶段：物料入库需核验并记录。- 二保管阶段：物料储存需根据特性规划区域，整齐堆放，责任人明确。- 三物料出库阶段：遵循先进先出，手续完备。深圳市今日电器有限公司仓储部作业指导书 **目的：** 加强仓库管理，保障公司财产资源安全，降低库存与资金。

3、对抽检不合格而生产部门要求—挑选使用的物料，必须符合相关流程和审核手续、而且仓储管理人员必须在签收时注明---《不合格》或《挑选使用》字样。

4、雇佣一个有经验的仓库管理员，最省力的是使用仓库软件，对你的出入库、盘点、综合查询进行智能化管理。

5、作为企业管理人员，控制物料应该作为仓库的管理重点。

生产企业成本 核算流程图

1、生产企业成本核算对象可以根据不同的分类标准进行分类，如按产品品种分类、按产品批次分类、按生产步骤分类等。不同的分类方式适用于不同的生产特点和产品种类。生产企业成本核算流程生产企业成本核算流程主要包括以下几个步骤：确定成本核算对象和成本项目：根据企业的生产特点和产品种类，确定成本核算对象和成本项目。

2、成本核算流程图一：原始凭证。如下图：成本核算流程图二：材料费用。如下图：成本核算流程图三：人工费用。如下图：成本核算流程图四：其他费用核算。如下图：成本核算流程图五：成本核算方法流程。如下图：成本核算流程图六：辅助生产费用核算流程。

3、原始凭证的收集与审核内容：成本核算的第一步是收集并审核与成本相关的原始凭证，如采购发票、工资单、生产记录等。这些凭证是成本核算的基础数据。目的：确保数据的准确性和完整性，为后续的成本计算提供可靠依据。

4、成本核算的流程图直观地展示了成本从产生到核算的全过程，以下是成本核算的主要流程图：（注：由于篇幅限制，仅展示了部分流程图，完整流程图应包含所有成本产生、归集、分配及核算的环节。

5、成本会计做账流程图如下：收集原始成本数据：从生产、采购、销售等各个部门收集原始的成本数据，例如材料采购发票、生产工人工资、制造费用等。分类整理成本数据：将收集到的成本数据按照不同的成本项目进行分类整理，例如直接材料、直接人工、制造费用等。

6、完整版成本核算流程图和成本核算方法成本会计的核算对象成本会计的核算对象主要是企业在生产经营过程中发生的各种耗费，包括料、工、费三大项。料指材料，工指人工，费指制造费用和其他相关费用。这些耗费需要按照一定的规则和方法进行归集和分配，最终计算出产品的成本。

医疗设备供货、安装 调试、培训、售后 组织 方案

1、技术培训：培训医疗设备操作和日常维护人员，使用户掌握系统管理、操作、维护及扩展技能，计划3天完成。设备验收：根据项目合同、标准、行业标准、国际标准进行验收，签署验收证书，计划1天完成。人员培训：建立技术培训组，配备专业技术人员，提供全面的技术培训，计划3天完成。

2、方案背景与目的随着医疗技术快速发展，医疗设备更新换代加速，为确保医疗设备的安全有效使用，提高医护人员技术水平，降低医疗风险，特制定此培训方案。培训目标提高操作技能：增强医护人员对医疗设备的操作技能。培养维护意识：培养医护人员对设备的维护保养意识。

3、医疗设备维保计划：根据设备类型与使用频率，制定详细的维保计划，包括维保周期、维保内容与标准等。医疗设备维保巡检方案：设立专业的巡检团队，定期对设备进行巡检，及时发现并处理潜在问题。常见医疗设备维修、维护、保养：针对常见医疗设备，提供详细的维修、维护与保养流程与标准，确保设备始终处于最佳状态。

“十四五”医疗器械及医用耗材行业政策 环境 分析、集采政策解读、审批...

我国医疗器械及医用耗材的审批政策主要遵循风险管理、全程监控、科学监管、社会共治的原则。审批流程包括产品注册、备案、临床评价等多个环节。注册与备案管理：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。国家药品监督管理局对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批。

严格的生产和经营许可：生产和经营医疗器械及医用耗材的企业需持有许可证，并遵循严格的行业法规。这些法规规定了医疗器械的生产、流通和使用的监管要求，确保产品质量和公众健康。综上所述，“十四五”期间，医疗器械及医用耗材行业的政策环境将更加注重创新、质量和成本控制，同时推动产业的健康发展。

在“十四五”时期，我国对医疗器械及医用耗材行业的政策环境、集采政策和审批流程进行了全面规划和优化。监管体系不断完善，国家发改委、卫生健康委、NMPA等机构分别承担产业政策制定、公共卫生服务和市场监管等职责。NMPA主导医疗器械的注册、标准制定和质量监管，医保局则负责医保政策和耗材采购管理。

政策上，近年来，产业鼓励政策聚焦自主知识产权和国产创新，如“两票制”和高值医用耗材集中采购，后者对临床成熟且竞争激烈的耗材进行带量采购，而对创新产品则给予一定市场空间。医保付费改革也支持了DRG/DIP支付方式，对创新型医疗器械的定价有所考虑。

物资采购制度及流程

1、物资采购流程采购申请：公司各部门所需物品均由各使用部门提交采购申请，物品请购需填写“物品采购申请单”，招标采购项目需提交“招标采购申请”。使用部门应尽量提前提出采购申请，给予采购部门足够的采购时间，采购部门应在合理的采购时间内及时完成采购任务。预算负责人应将采购申请与采购预算进行核对，并标明预算执行情况。

2、物资采购入库后，库管人员负责通知各需求部门领用物资，建立物资出库领用单，并做好登记，建立物资台帐。报销经验收合格无误的物资采购入库后，采购人员需以《费用报销单》的形式于每月固定日期之前向公司财务部提出报销申请，并附上经审批完成的物资采购清单、入库单及相应发票。

3、适用于医院所需的各项物资，包括劳保用品、采暖五金、电器设备、医疗器材、维修材料等。采购流程：后勤用品采购：依据经部门负责人签字、院领导审批的采购计划进行。采购前需与后勤库管核对库存，采购员需掌握市场动态，提出合理化建议。医疗器材采购：分为普通器械与装备性仪器设备。